ISO/9001
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|Typ=ISO |Nummer = 9001 |nationale Übernahmen=EN ISO 9001,
DIN EN ISO 9001,
ÖNORM EN ISO 9001,
SN EN ISO 9001 |Bereich = Qualitätsmanagement |Titel = Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen |Beschreibung = Anforderungen zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in deutscher und englischer Sprache |Erstveröffentlichung = 1987-03 |Stand = 2015-11
Die ISO 9001 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme und legt die Anforderungen an solche fest. Die Erfüllung dieser Anforderungen soll dazu führen, dass es in der Organisation geeignete Prozesse gibt, um qualitative Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können. Die Qualität der Produkte und Dienstleistungen umfasst dabei z. B. die Kundenerwartungen sowie relevante rechtliche und behördliche Anforderungen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen. Die in der Norm enthaltenen Anforderungen sind unabhängig von Art, Größe und Produkt auf alle Organisationen anwendbar.
Aufbauend auf der ISO 9001 existiert für die Serienfertigung der Automobilindustrie die IATF 16949. Verglichen mit der ISO 9001 stellt sie weitergehende Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem.
Inhaltsverzeichnis
Die Struktur der aktuellen Revision orientiert sich an der in den ISO-Direktiven festgelegten Grundstruktur für Managementsystemnormen (High Level Structure) und hat daher folgende 10 Kapitel:
| 1 | Anwendungsbereich |
| 2 | Normative Verweise |
| 3 | Begriffe |
| 4 | Kontext der Organisation |
| 4.1 | Verstehen der Organisation und ihres Kontextes |
| 4.2 | Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien |
| 4.3 | Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems |
| 4.4 | Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse |
| 5 | Führung |
| 5.1 | Führung und Verpflichtung |
| 5.1.1 | Allgemeines |
| 5.1.2 | Kundenorientierung |
| 5.2 | Qualitätspolitik |
| 5.3 | Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation |
| 6 | Planung für das Qualitätsmanagementsystem |
| 6.1 | Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen |
| 6.2 | Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung |
| 6.3 | Planung von Änderungen |
| 7 | Unterstützung (Support) |
| 7.1 | Ressourcen |
| 7.1.1 | Allgemeines |
| 7.1.2 | Personen |
| 7.1.3 | Infrastruktur |
| 7.1.4 | Umgebung zur Durchführung von Prozessen |
| 7.1.5 | Ressourcen zur Überwachung und Messung |
| 7.1.6 | Wissen der Organisation |
| 7.2 | Kompetenz |
| 7.3 | Bewusstsein |
| 7.4 | Kommunikation |
| 7.5 | Dokumentierte Information |
| 7.5.1 | Allgemeines |
| 7.5.2 | Erstellung und Aktualisierung |
| 7.5.3 | Lenkung dokumentierter Information |
| 8 | Betrieb (Operation) |
| 8.1 | Betriebliche Planung und Steuerung |
| 8.2 | Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen |
| 8.2.1 | Kommunikation mit den Kunden |
| 8.2.2 | Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen |
| 8.2.3 | Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen |
| 8.2.4 | Änderungen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen |
| 8.3 | Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen |
| 8.3.1 | Allgemeines |
| 8.3.2 | Entwicklungsplanung |
| 8.3.3 | Entwicklungseingaben |
| 8.3.4 | Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung |
| 8.3.5 | Entwicklungsergebnisse |
| 8.3.6 | Entwicklungsänderungen |
| 8.4 | Steuerung von externen bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen |
| 8.4.1 | Allgemeines |
| 8.4.2 | Art und Umfang der Steuerung |
| 8.4.3 | Informationen für externe Anbieter |
| 8.5 | Produktion und Dienstleistungserbringung |
| 8.5.1 | Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung |
| 8.5.2 | Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit |
| 8.5.3 | Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter |
| 8.5.4 | Erhaltung |
| 8.5.5 | Tätigkeiten nach der Lieferung |
| 8.5.6 | Überwachung von Änderungen |
| 8.6 | Freigabe von Produkten und Dienstleistungen |
| 8.7 | Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen |
| 9 | Bewertung der Leistung |
| 9.1 | Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung |
| 9.1.1 | Allgemeines |
| 9.1.2 | Kundenzufriedenheit |
| 9.1.3 | Analyse und Beurteilung |
| 9.2 | Internes Audit |
| 9.3 | Managementbewertung |
| 9.3.1 | Allgemeines |
| 9.3.2 | Eingaben für die Managementbewertung |
| 9.3.3 | Ergebnisse der Managementbewertung |
| 10 | Verbesserung |
| 10.1 | Allgemeines |
| 10.2 | Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen |
| 10.3 | Fortlaufende Verbesserung |
PDCA-Zyklus
Die High Level Structure orientiert sich am PDCA-Zyklus. Es können dem Zyklus folgende Normkapitel zugeordnet werden[1]:
| Phase | Kapitelnummer und -titel | Ergänzung (in der ISO 9001) |
|---|---|---|
| Vorlage:FN | Vorlage:01: Anwendungsbereich Vorlage:02: Normative Verweise Vorlage:03: Begriffe |
|
| Plan | Vorlage:04: Das Umfeld der Organisation Vorlage:05: Führungsverhalten Vorlage:06: Planung |
zu 4: Interessierte Parteien bzw. Stakeholder und deren Erwartungen |
| Do | Vorlage:07: Bereitstellung der Mittel, Unterstützung Vorlage:08: Durchführung |
zu 8: Produktion bzw. Dienstleistungserbringung |
| Check | Vorlage:09: Bewertung der Leistung | |
| Act | 10: Verbesserung |
Grundprinzipien der ISO 9001
Die ISO 9001 basiert auf vier Grundprinzipien, die das Handeln einer Organisation leiten.
Orientierung am Kontext der Organisation
Die Organisation muss gemäß der Norm externe und interne Themen überwachen und überprüfen, welche für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung von Bedeutung sind. Bedeutend ist ein Kontext bzw. eine Anforderung interessierter Parteien, wenn sich dadurch Auswirkungen auf das QM-System ergeben. Finden relevante Änderungen statt, so müssen deren Folgen in das System und dessen Prozesse integriert werden.
Prozessorientierung
Im Qualitätsmanagement nach ISO 9001 stehen die qualitätsrelevanten Prozesse der Organisation im Mittelpunkt. Die Norm fordert daher, dass Wechselwirkungen dieser Prozesse dargestellt werden. Für alle Funktionen muss Folgendes gewährleistet sein:
- Klare Formulierung der zu erfüllenden Aufgaben
- Definition von Verantwortung, Zuständigkeit und Schnittstellen
- Bereitstellung zur Erfüllung erforderlicher Mittel
- Überwachung der Durchführung von Prozessen sowie Bewertung des Erfolges
- Systematische Identifikation von Risiken und Chancen
Fortlaufende Verbesserung
Aus dem Grundprinzip der Kundenorientierung und der damit verbundenen Erhöhung der Kundenzufriedenheit ergibt sich eine fortlaufende Verbesserung. Das schrittweise Vorgehen folgt dem PDCA-Zyklus. Mit diesem soll eine dauerhafte Analyse und Verbesserung aller betrieblicher Vorgänge stattfinden.
Risikomanagement
Die Bedeutung von Risiken und Chancen wird in Verbindung mit dem Kontext der Organisation, den Zielen sowie den Prozessen gesehen. Bei der Einführung, Aufrechterhaltung und kontinuierlichen Verbesserung des QM-Systems und dessen Prozessen müssen Risiken und Chancen stets berücksichtigt werden. So sollen nicht gewollte Ereignisse und Auswirkungen verhindert sowie Chancen genutzt werden.[2]
Grundsätze des Qualitätsmanagements
Die ISO 9001 basiert auf den Grundsätzen des Qualitätsmanagements. Diese werden in der Norm ISO 9000 beschrieben.[3]
- Kundenorientierung
- Führung
- Einbeziehung von Personen
- Prozessorientierter Ansatz
- Verbesserung
- faktengestützte Entscheidungsfindung
- Beziehungsmanagement
ISO 9001 (Ausgabe 2015)
Im Jahr 2012 haben die ISO-Mitgliedskörperschaften die Notwendigkeit einer Normrevision überprüft. Dabei hat sich eine Mehrheit der Befragten für eine Revision der Norm ausgesprochen. Die Neufassung der Norm wurde im September 2015 verabschiedet. Die deutsche Übersetzung DIN EN ISO 9001:2015 ist im November desselben Jahres erschienen.
Obwohl der prozessorientierte Ansatz schon mit der Revision 2000 eingeführt wurde, gab es doch erhebliche Probleme in der Umsetzung. Das soll durch die Revision erleichtert werden. Außerdem fordert die Norm einen verstärkt risikobasierten Ansatz. Ein formales QM-Handbuch wird nicht mehr notwendig sein, wenn die Organisation in anderer Weise eine angemessene Dokumentation zur Verfügung stellt. Auch einen „Beauftragten der obersten Leitung“ wird es im formalen Sinne nicht mehr geben müssen.[4]
Die Normfassung 2015 stellt eine fachliche Überarbeitung dar. Dabei wurde unter anderem die Reihenfolge der Abschnitte verändert, die überarbeiteten „Grundsätze des Qualitätsmanagements“ wurden zugrunde gelegt und es wurden neue Begriffe aufgenommen.
Bedeutende Änderungen
Änderungen der Ausgabe von 2015 gegenüber derjenigen von 2008:
- High Level Structure: Die Struktur der aktuellen Ausgabe orientiert sich an der High Level Structure und hat deshalb jetzt 10 statt bisher 8 Kapitel.[5]
- Kontext der Organisation: Relevante interessierte Parteien für die Organisation sowie deren Anforderungen müssen festgelegt werden.
- Oberste Leitung: Die oberste Leitung trägt die Verantwortung für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems.
- Prozessorientierter Ansatz: Der prozessorientierte Ansatz wurde gestärkt und es wurden neue Anforderungen formuliert.
- Qualitätsmanagementbeauftragter: Einen „Beauftragten der obersten Leitung“ muss es im formalen Sinne nicht mehr geben.
- QM-Handbuch: Ein QM-Handbuch ist nicht mehr verpflichtend notwendig.[6]
- Risikobasierter Ansatz: In der Ausgabe ISO 9001:2015 erhält der risikobasierte Ansatz eine größere Bedeutung.[7]
- Wissensmanagement: Die Organisation muss ein systematisches Wissensmanagement aufbauen.
- Dokumentierte Informationen: Ein formales QM-Handbuch ist nicht mehr notwendig, wenn die Organisation in anderer Weise eine angemessene Dokumentation zur Verfügung stellt.[8]
Branchenspezifische Normen
Folgende ISO-Normen wurden basierend auf der ISO 9001 für spezifische Branchen angepasst:[9]
- ISO 13485:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
- ISO/TS 54001:2019 – Qualitätsmanagementsysteme – Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 in Wahlorganisationen auf allen Verwaltungsebenen
- ISO 18091:2019 – Qualitätsmanagementsysteme – Leitfaden für die Anwendung der ISO 9001 in der Kommunalverwaltung
- ISO/TS 22163:2017 – Bahnanwendungen – Qualitätsmanagementsystem – Anforderungen an Geschäftsmanagementsysteme für Organisationen im Bahnsektor
- ISO/TS 29001:2010 – Erdöl-, petrochemische und Erdgasindustrie – Sektorspezifische Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen an Hersteller- und Serviceorganisationen
- ISO/IEC/IEEE 90003:2018 – Software Engineering – Richtlinien für die Anwendung von ISO 9001:2015 auf Computer-Software
Weitere internationale Branchen-spezifische Normen, die auf der ISO 9001 basieren:
- IATF 16949:2016 – Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie
- EN 9100:2018-08 – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen an Organisationen der Luftfahrt, Raumfahrt und Verteidigung
- ISO/IEC 80079-34:2018-08 – Application of quality management systems for Ex Product manufacture
Literatur
- Norm DIN EN ISO 9001:2015-11 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9001:2015
Weblinks
- Gebrauchsanleitung zur ISO 9001:2015
- Hilfestellung zur Auswahl einer Zertifizierungsstelle
- kostenlose Vorlage/Muster: Qualitätsmanagement-Handbuch ISO 9001:2015
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- ↑ Norm DIN EN ISO 9000:2015-11 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2015); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 9000:2015
- ↑ Frank Bünting, Thomas Votsmeier, Ronald Menacher, Leo Stühler: „QM wird Chefsache!“ in QZ – Qualität und Zuverlässigkeit 7/2014.
- ↑ Vorlage:Literatur
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- ↑ Frank Bünting, Thomas Votsmeier, Ronald Menacher, Leo Stühler: „QM wird Chefsache!“ in QZ – Qualität und Zuverlässigkeit 7/2014.
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